医药级碳酸钙配比方案参考：制剂应用与配方设计实务指南

医药级碳酸钙作为补钙制剂、抗酸药及辅料的重要原料，其 purity（纯度）、白度、细度与杂质控制直接决定终产品的生物利用度与安全性。本文基于公开行业标准与生产实践，梳理典型配比方案，供研发与采购参考。

一、原料质量基准参数

医药级碳酸钙须符合《中国药典》2020年版"碳酸钙"项下规定，核心指标如下：

• 含量（CaCO₃计）：≥98.5%
• 干燥失重：≤1.0%
• 重金属（铅）：≤0.001%（10 ppm）
• 砷盐：≤0.0002%
• 酸碱度、氯化物、硫酸盐等限度符合药典规定
• 白度：一般≥90%（以白度仪测定）
• 细度：口服制剂常用粒径 D90 ≤ 75 μm，咀嚼片可细化至 D90 ≤ 45 μm

二、典型制剂配比方案

2.1 碳酸钙片（补钙类）

• 碳酸钙（主药，折算含钙量）：每片含钙 500–600 mg
• 微晶纤维素（填充/崩解）：15%–25%
• 羧甲基淀粉钠（崩解剂）：3%–5%
• 硬脂酸镁（润滑剂）：0.5%–1.0%
• 预胶化淀粉（黏合剂）：5%–10%

2.2 碳酸钙咀嚼片

• 碳酸钙细粉（D90 ≤ 45 μm）：主药
• 甘露醇/山梨醇（矫味填充）：30%–40%
• 香精、阿司帕坦（矫味）：适量
• 硬脂酸镁：0.5%–1.0%

2.3 复方碳酸钙泡腾颗粒

• 碳酸钙：主药
• 柠檬酸、碳酸氢钠（泡腾体系）：总量约 40%–55%
• 甜味剂、香精：适量

三、配比设计关键要点

• 钙元素折算：碳酸钙含钙量约 40%，配方需据此反算投料量。
• 粒径匹配：细度影响溶出与口感，抗酸药宜选微米级，咀嚼片需超细粉碎。
• 杂质屏蔽：铅、砷须严格内控，原料应索取重金属全项检验报告。
• 相容性：避免与酸性强、易产气辅料在湿态长期共存。